醫(yī)療保健中的人機(jī)交互不應(yīng)掉以輕心。糟糕的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)可能會(huì)導(dǎo)致悲劇性的，有時(shí)甚至是致命的使用錯(cuò)誤。為防止此類事件的發(fā)生，創(chuàng)建了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備可用性工程的 IEC 62366-1 標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)品千乘的用戶體驗(yàn) (UX) 團(tuán)隊(duì)精通可用性工程方法，在這里總結(jié)了要點(diǎn)。

目標(biāo)：設(shè)計(jì)使用安全的產(chǎn)品

IEC 62366-1是醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中可用性工程的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“人為因素”也用于描述這種方法，特別是在美國(guó)，食品和藥物管理局 (FDA)。IEC 和 FDA 的目標(biāo)是設(shè)計(jì)設(shè)備的用戶界面，以盡量減少使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。盡管該過(guò)程本身是作為建議提出的，但制造商有義務(wù)提供客觀證據(jù)證明設(shè)備可以安全使用。

在整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中應(yīng)用推薦的方法可以增加設(shè)計(jì)安全產(chǎn)品的機(jī)會(huì)，從而獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

使用錯(cuò)誤，一個(gè)核心概念

IEC 62366-1標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的重大事件而制定的。例如，輸液泵和管件導(dǎo)致使用錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者嚴(yán)重受傷，甚至導(dǎo)致部分死亡。

該標(biāo)準(zhǔn)基于通過(guò)實(shí)施以用戶為中心的迭代設(shè)計(jì)過(guò)程可以消除或減少使用錯(cuò)誤的原則。

可用性的簡(jiǎn)要定義

可用性是指定用戶在指定的使用環(huán)境中成功和滿意地使用產(chǎn)品以實(shí)現(xiàn)指定目標(biāo)的程度。

對(duì)于IEC 62366-1，可用性根據(jù)以下主要標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估：

效力——達(dá)到目標(biāo)的準(zhǔn)確性和完整性（例如，用戶注射正確劑量的靜脈內(nèi)藥物）。

效率——實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源（例如，用戶正確配置輸液泵所需的時(shí)間）。

滿足——對(duì)使用該設(shè)備缺乏不適和積極的態(tài)度。

易學(xué)性——熟悉設(shè)備及其工作方式所需的時(shí)間和精力。

它與ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理流程相關(guān)聯(lián)：為了定義什么可以被視為安全使用，IEC 62366-1 參考了 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)。雖然后者專門針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用并支持決策過(guò)程，但 IEC 62366-1 中的可用性工程過(guò)程側(cè)重于設(shè)計(jì)和開發(fā)。

超越用戶安全的好處：盡管IEC 62366-1中描述的過(guò)程主要是為了保護(hù)公眾，但它對(duì)制造商還有許多其他好處：更好地管理開發(fā)時(shí)間和成本，提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)和令人信服的文件，由于更直觀的界面，更少的培訓(xùn)和技術(shù)支持需求，用戶滿意度提高導(dǎo)致銷售額增加，用戶界面不僅僅是屏幕上的內(nèi)容

在可用性工程中，術(shù)語(yǔ)“用戶界面”涵蓋了用戶和設(shè)備可以交互的所有方式，從硬件到軟件。除了圖形用戶界面 (GUI)，此定義還包括所有形式方面、權(quán)重、尺寸、紋理、聲音等。

值得注意的是，說(shuō)明和培訓(xùn)也被視為用戶界面的一部分，因?yàn)樗鼈儠?huì)影響其使用。

受用戶體驗(yàn) (UX) 方法啟發(fā)的過(guò)程

無(wú)論是定義用戶需求和使用環(huán)境、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，還是進(jìn)行形成性和總結(jié)性評(píng)估，IEC 62366-1推薦的用戶體驗(yàn) (UX) 方法對(duì)于可用性工程過(guò)程都是必不可少的：，用戶訪談，上下文查詢，啟發(fā)式評(píng)估（或人體工程學(xué)審核），認(rèn)知演練，可用性測(cè)試。

形成性評(píng)估，或者為什么不能立即得到滿意的結(jié)果是正常的

根據(jù)IEC 62366-1，采用迭代方法至關(guān)重要：必須在上市前創(chuàng)建解決方案的多個(gè)版本。

一旦原型可以組合在一起，無(wú)論是圖形用戶界面的概念模型還是物理產(chǎn)品的體積模型，都應(yīng)該進(jìn)行初步的形成性評(píng)估。記錄結(jié)果，改進(jìn)設(shè)計(jì)，并進(jìn)行后續(xù)評(píng)估。

早期的形成性評(píng)估通常不涉及用戶，但最好早點(diǎn)而不是晚點(diǎn)拿到原型（即進(jìn)行早期可用性測(cè)試）。

開發(fā)過(guò)程越接近結(jié)束，形成性評(píng)估越應(yīng)該反映產(chǎn)品在測(cè)試環(huán)境和用戶配置文件方面的實(shí)際使用情況。

總結(jié)性評(píng)估，或期末考試

IEC 62366-1標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估，這是該過(guò)程的最后一步。該評(píng)估旨在收集產(chǎn)品可以安全使用的客觀證據(jù)。

為此，應(yīng)模擬每個(gè)配置文件中至少 15 名參與者的醫(yī)療設(shè)備使用情況。

例如，如果護(hù)士和醫(yī)生將使用設(shè)備，則應(yīng)舉行 30 次使用模擬會(huì)議。測(cè)試條件應(yīng)盡可能模擬真實(shí)的使用環(huán)境，包括培訓(xùn)和文檔。此外，建議不要由直接參與開發(fā)過(guò)程的人員進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估……他們顯然不是最客觀的。

在分析了測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)使用錯(cuò)誤的根本原因后，如果發(fā)現(xiàn)殘留風(fēng)險(xiǎn)不可接受（這是 ISO 14971 下的風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題），則將總結(jié)性評(píng)估視為形成性評(píng)估。這種情況對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度和成本有重大影響，這就是為什么在整個(gè)過(guò)程中進(jìn)行形成性評(píng)估很重要的原因。

優(yōu)化流程的方法：

在我們?cè)?/span>創(chuàng)品千乘完成的項(xiàng)目中，我們發(fā)現(xiàn)以下幾點(diǎn)是實(shí)施有效可用性工程的關(guān)鍵：

規(guī)劃 ：由于可用性工程會(huì)消耗時(shí)間和資源，因此將其規(guī)劃到項(xiàng)目進(jìn)度和預(yù)算中是必不可少的。

專業(yè)知識(shí) ：為了獲得有效的結(jié)果，涉及用戶的研究必須由專業(yè)的專業(yè)人員使用嚴(yán)格的方法進(jìn)行。

文檔 ：與任何質(zhì)量管理過(guò)程一樣，所有內(nèi)容都需要記錄在案以顯示整個(gè)過(guò)程并證明所有與安全相關(guān)的設(shè)計(jì)決策的合理性。

敏捷 性：當(dāng)涉及到流程的迭代方面時(shí)，重要的是要思想開放、敏捷，并接受這樣一個(gè)事實(shí)，即隨著形成性評(píng)估的發(fā)現(xiàn)需要調(diào)整解決方案。

協(xié)作 ：了解此事符合所有設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)成員的利益?？捎眯允敲總€(gè)人的事，無(wú)論是直接的還是間接的！