產(chǎn)品開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及做出大量的決定和選擇，并有可能出現(xiàn)錯(cuò)誤。鑒于此，像FDA或ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)這樣的組織要求醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員在他們的開發(fā)過程中建立設(shè)計(jì)審查也就不足為奇了。畢竟，這仍然是確保您的產(chǎn)品安全、可靠和有效（并且按時(shí)按預(yù)算）的最佳方式！

但首先，什么是設(shè)計(jì)評(píng)審？

設(shè)計(jì)評(píng)審是由一組評(píng)審員對(duì)產(chǎn)品的一部分進(jìn)行的評(píng)估。審閱者對(duì)在開發(fā)過程中所做的工作和做出的決定進(jìn)行了批判性的審視，并表達(dá)了他們的擔(dān)憂。他們識(shí)別現(xiàn)有和潛在問題，討論解決問題的最佳方法，并制定實(shí)施糾正措施的計(jì)劃。

根據(jù)FDA的醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)控制指南文件，設(shè)計(jì)審查主要用于：

提供對(duì)開發(fā)結(jié)果的系統(tǒng)評(píng)估，包括設(shè)備設(shè)計(jì)、相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)計(jì)和支持流程

評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)度

就現(xiàn)有或新出現(xiàn)的問題向設(shè)計(jì)師提供反饋

確認(rèn)項(xiàng)目已準(zhǔn)備好進(jìn)入下一階段的開發(fā)

簡(jiǎn)而言之，設(shè)計(jì)審查是一種安全網(wǎng)，可以盡早發(fā)現(xiàn)可能破壞項(xiàng)目預(yù)算和進(jìn)度，甚至損害產(chǎn)品本身的錯(cuò)誤。

我應(yīng)該多久進(jìn)行一次設(shè)計(jì)審查？什么時(shí)候？

可以說，正確的答案是“隨時(shí)需要”。這不是一個(gè)很有幫助的回應(yīng)，但事實(shí)是，進(jìn)行設(shè)計(jì)審查沒有理想的頻率。這取決于項(xiàng)目及其復(fù)雜程度。

對(duì)于一個(gè)非常簡(jiǎn)單的項(xiàng)目，一次設(shè)計(jì)審查可能就足夠了。對(duì)于更復(fù)雜的項(xiàng)目，可以在每個(gè)里程碑結(jié)束時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)審查，以在繼續(xù)下一步之前驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。

在創(chuàng)品千乘，為了確保將設(shè)計(jì)評(píng)審嵌入到我們的產(chǎn)品開發(fā)過程中，我們定義了一些需要設(shè)計(jì)評(píng)審的步驟和元素：

設(shè)計(jì)評(píng)論

允許團(tuán)隊(duì)在任何階段驗(yàn)證開發(fā)過程的任何部分。

階段審查

允許團(tuán)隊(duì)驗(yàn)證所有設(shè)計(jì)審查和可交付成果是否已在當(dāng)前階段完成，并且我們可以進(jìn)入 IDEAL 流程的下一階段。

誰(shuí)應(yīng)該參與？

為每次設(shè)計(jì)評(píng)審選擇合適的人員幾乎與選擇合適的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)一樣重要。當(dāng)然，設(shè)計(jì)被審查產(chǎn)品部分的人應(yīng)該參與審查。他們最適合解釋他們做了什么、他們的方法、他們做出的決定等等。

但是還記得我們?cè)诠餐瑒?chuàng)作文章中告訴您在開發(fā)產(chǎn)品時(shí)擁有外部視角有多重要嗎？好吧，設(shè)計(jì)評(píng)審也是如此。至少應(yīng)有一名外部人員參與，這也是 FDA 和 ISO 13485 對(duì)設(shè)計(jì)審查的要求之一。

當(dāng)我們說外部人員時(shí)，可能是來自公司外部的顧問，也可能是開發(fā)團(tuán)隊(duì)中不直接參與評(píng)估項(xiàng)目的人員。重要的是他們擁有與設(shè)計(jì)師相媲美（或理想情況下超過）的技術(shù)技能和經(jīng)驗(yàn)，并且他們足夠獨(dú)立，可以自由地表達(dá)他們的擔(dān)憂。

創(chuàng)品千乘還聘請(qǐng)了其質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)的一名成員作為審查員，進(jìn)一步超出了監(jiān)管要求。這樣，我們就可以確信我們有更高層次和外部視角的人員加入，同時(shí)仍然確保設(shè)計(jì)審查得到正確和嚴(yán)格的執(zhí)行。此外，QA 團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度有深入的了解總是有好處的。

設(shè)計(jì)評(píng)審在實(shí)踐中是什么樣的？

進(jìn)行設(shè)計(jì)審查沒有硬性規(guī)定。根據(jù)被評(píng)估部分的復(fù)雜性，它們可能涉及不同數(shù)量的人員并采取多種形式：團(tuán)隊(duì)會(huì)議展示和審查設(shè)計(jì)，每位審稿人對(duì)材料進(jìn)行獨(dú)立審閱。

功能測(cè)試

然而，最重要的是您確定設(shè)計(jì)審查的目標(biāo)以及它應(yīng)該關(guān)注項(xiàng)目的哪個(gè)部分。例如，根據(jù)它在開發(fā)過程中所處的位置，可以使用設(shè)計(jì)審查來驗(yàn)證是否：明確定義用戶需求或設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品規(guī)格并使產(chǎn)品達(dá)到目標(biāo)功效和可靠性目標(biāo)，存在改進(jìn)設(shè)計(jì)甚至開發(fā)過程本身的機(jī)會(huì)。

安全問題已解決

一旦目標(biāo)明確，還必須清楚地傳達(dá)給各種評(píng)審員，以引導(dǎo)設(shè)計(jì)評(píng)審朝著正確的方向發(fā)展。此外，不要忘記向他們發(fā)送他們?cè)趯彶槠陂g需要的所有文檔和信息的預(yù)發(fā)副本，以便他們有時(shí)間做好適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備。由于一張圖片值一千字，如果以會(huì)議形式進(jìn)行審查，請(qǐng)不要羞于使用視覺輔助工具（圖形、圖像等）。

如何記錄審查

盡管 FDA 和 ISO 13485 要求設(shè)計(jì)師記錄他們的設(shè)計(jì)審查，但它們并沒有強(qiáng)加標(biāo)準(zhǔn)的文檔格式。本質(zhì)上，他們要求文檔提供有關(guān)審查的一般信息（日期、參與者等），并描述提出的問題或問題、為解決這些問題而做出的決定以及應(yīng)如何采取糾正措施實(shí)施的。

為了確保在記錄他們的設(shè)計(jì)審查時(shí)不會(huì)忘記任何事情，創(chuàng)品千乘團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建了一個(gè)包含以下部分和字段的模板：識(shí)別有關(guān)產(chǎn)品或項(xiàng)目的信息，設(shè)計(jì)評(píng)審的日期及其持續(xù)時(shí)間（如適用），所有參與者的姓名，包括獨(dú)立審稿人。

設(shè)計(jì)評(píng)審的目標(biāo)

討論記錄

要采取的行動(dòng)，包括誰(shuí)負(fù)責(zé)以及必須完成的日期

所提供文件的參考資料（演示文稿、圖像、報(bào)告和其他資產(chǎn)）

創(chuàng)品千乘不只是記錄每個(gè)設(shè)計(jì)審查。我們的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)還跟蹤與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的所有文檔，以及它們?cè)谠O(shè)計(jì)歷史文件 (DHF)索引中的位置，該索引充當(dāng)項(xiàng)目的一種目錄。

這樣做可以讓我們將所有內(nèi)容組裝在一個(gè)地方，并快速找到與開發(fā)相關(guān)的文檔，這在為 FDA 整理產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件夾時(shí)非常有用。

正在進(jìn)行的設(shè)計(jì)評(píng)審

尋求創(chuàng)品千乘的專業(yè)知識(shí)來開發(fā)眼科診斷工具。由于該產(chǎn)品包括具有大約 20 種復(fù)雜功能的電路板，創(chuàng)品千乘很快意識(shí)到需要在整個(gè)開發(fā)過程中進(jìn)行設(shè)計(jì)審查。事實(shí)上，它們必須幾乎保持不變，因?yàn)樵摦a(chǎn)品需要獲得 NMPA 的批準(zhǔn)。

一個(gè)小錯(cuò)誤可能會(huì)影響日程安排

有時(shí)小事可能會(huì)產(chǎn)生很大的后果。在項(xiàng)目中，那個(gè)小東西是一根電纜，它可以反轉(zhuǎn)電路板和 LCD 之間的信號(hào)序列。審查人員在設(shè)計(jì)審查期間迅速發(fā)現(xiàn)了錯(cuò)誤，該審查旨在確保產(chǎn)品的各種組件在組裝過程中得到最佳安排。

由于它是在這個(gè)過程中發(fā)現(xiàn)的，所以在原型制作之前，這個(gè)錯(cuò)誤很快就被修復(fù)了。這也是一件好事，因?yàn)樵擁?xiàng)目的時(shí)間表已經(jīng)非常緊張。如果沒有該設(shè)計(jì)審查，我們將不得不添加定制適配器或修改電路板，這兩者都會(huì)將最終產(chǎn)品的生產(chǎn)推遲數(shù)周。我們負(fù)擔(dān)不起！

最重要的是，它表明它讓我們的設(shè)計(jì)師能夠安心地突破界限和承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)仍然足夠靈活，可以在不危及最終產(chǎn)品、預(yù)算或進(jìn)度的情況下這樣做。

作為證明，盡管項(xiàng)目的復(fù)雜性和緊迫的時(shí)間表，原型的第一個(gè)版本功能齊全——這在很大程度上要?dú)w功于設(shè)計(jì)審查。